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  • 你了解GMP的特点吗?

    分类:药品生产质量管理规范新版GMP标准   

    你了解GMP的特点吗? 现在咱们把GMP的特点进行整理展现。 GMP的特点包括:原则性、时效性、基础性、一致性、多样性、地域性这六个方面。   GMP的特点包括之一【原则性】: 药品GMP条款仅指明了质量或质量管理所要达到的目标,而没有列出如何达到这些目标的解决办法。达到GMP要求的方法和手段是多样化的,企业有自主性、选择性,不同的药品生产企业可根据自身产品或产品工艺特点等情况选择适宜的…

  • 什么是FFU洁净棚?

    分类:洁净棚常识   

    什么是FFU洁净棚? 这个问题有必要向大家先容一下,在先容之前先了解一下相关洁净棚实物、工作原理、构造等常识。 FFU洁净棚实物图片: 说明:洁净棚顶部放的是FFU净化单元(产品详情:洁净棚FFU) 洁净棚工作原理: 风机从FFU顶部将空气吸入,经初效过滤器,高效过滤器过滤,过滤后的洁净空气在整个出风面以0.45m/s±20%的风速匀速送出到洁净棚内。 使洁净空气气流呈垂直单向流,从而 保证了工作…

  • GMP的主要内容都有哪些?

    分类:药品生产质量管理规范新版GMP标准   

    GMP的主要内容都有哪些? GMP的主要内容包括机构与人员、厂房和设施、设备、卫生管理、文件管理、物料控制、质量控制、发运和召回管理等方面内容,涉及药品生产的方方面面,强调通过生产过程管理保证生产出优质药品。 从专业化管的的角度,GMP可分为质量控制系统和质量保证系统两大方面。 1、是对原材料、中间品、产品的系统质量控制,称为质量控制系统; 2、是对影响药品质量的、生产过程中容易产生人为差错和污染…

  • 高效过滤器送风口与FFU的区别是什么?

    分类:空气过滤器常识   

    高效过滤器送风口与FFU的区别是什么? 高效过滤器送风口,FFU都是用在无尘室里面的设备,作用是过滤空气中的尘埃粒子,以达到生产制成对洁净度的要求。 那么高效过滤器送风口与FFU的区别是什么?本文主要从两者的制作结构、工作原理、使用场所分析一下。 高效过滤器送风口实际上又叫高效送风口,查看更多相关产品:高效送风口 一、制作结构: 1、高效过滤器送风口制作结构图: 2、FFU制作结构图: 二、工作原…

  • 药品生产质量管理规范GMP的类型

    分类:药品生产质量管理规范新版GMP标准   

    药品生产质量管理规范GMP的类型: 各国的GMP的形式多种多样,内容也各有特点。目前,世界上现行的GMP的类型有三种,大体可分为国际组织、地区、国家颁布的GMP和制药行业或企业自身制定的GMP。 (一)、国际组织的GMP的类型: 有关国际规定的GMP一般原则性较强,内容较为概括,无法定强制作。 1、WHO-GMP的类型: WHO的GMP属于国际性的GMP。WHO的GMP总论中指出:药品GMP是组成…

  • GMP的产生与发展

    分类:药品生产质量管理规范新版GMP标准   

    GMP的产生与发展 GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。GMP的理论和实践经历了一个形成、发展和完善的过程。药品生产是一门十分复制的科学,从产品设计、注册到生产,从原料、中间产品到成品的全部过程,涉及到许多技术细节和管理标准。其中任何一个环节的疏忽都有可能导致药品质量不符合要求,进而导致劣质药品的产生。因此,必须在药品研发、生产的全过程中,进行全面质量管理与控制来保证药品质量。人类进入20…

  • 《药品生产质量管理规范》(GMP)概述

    分类:药品生产质量管理规范新版GMP标准   

    《药品生产质量管理规范》(GMP)概述 《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。 GMP全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程…

  • 风淋间尺寸|风淋间规格

    分类:风淋间   

    风淋间尺寸|风淋间规格先容: 包括工作区尺寸和外型尺寸,通常大家用宽W*深D*高Hmm来表示。 “梓净”ZJ-AAS-1200系列风淋间尺寸、规格、案例【标准风淋间】: 用户参考:此规格风淋间以深度1000mm为单位加长,如W1200*D1000*H2050/2180、W1200*D2000*H2050/2180、W1200*D3000*H2050/2180。。。 产品直达:??3-6人风淋间 ?…

  • 洁净棚铝合金框架材料选用

    分类:洁净棚常识   

    洁净棚铝合金框架材料选用: 制作洁净棚的铝合金方通一般会选用40*40mm和40*80mm组合起来使用,设计图如下: 40*40mmAL铝合金方通: 40*80mmAL铝合金方通: 洁净棚铝合金框架材料选用,制作的产品请参考:千级洁净棚案例 了解更多产品:百级洁净棚 ? ?千级洁净棚 ? ?万级洁净棚  

  • 洁净棚过滤尘埃纳米与微米换算公式

    分类:洁净棚常识   

    洁净棚过滤尘埃纳米与微米换算公式: 曾经有客户问及洁净棚能过滤多少纳米,一时把我从事洁净室行业这么多年的人给问懵了。 在洁净室这个行业一直以微米来换算洁净度的…… 为此大家查阅了相关换算方法: 1微米=10的-6次方米 1纳米=10的-9次方米 即,1微米(u)=1000纳米(nm) 看了以上资料,洁净棚过滤尘埃纳米与微米换算公式就再也不会懵了。 您可能需要了解以下产品: …

  • 百级洁净棚与千级洁净棚的区别?

    分类:洁净棚常识   

    百级洁净棚与千级洁净棚的区别? 有很多用户经常会问到洁净棚等级,比如百级洁净棚与千级洁净棚的区别是什么? 下面大家主要总结一下百级洁净棚与千级洁净棚的区别: 1、百级洁净棚顶部要布满FFU,属于单向流洁净室或层流洁净室(洁净棚实际上是一个简易的洁净室)。如下图: 产品详情:百级洁净棚 2、千级洁净棚属于乱流洁净室,顶部的FFU数量要根据洁净室的换气次数来计算: 洁净棚工作区的立方数*换气次数,比如…

  • 高效过滤器的密封胶条有哪几种?

    分类:空气过滤器常识   

    高效过滤器的密封胶条有哪几种? 高效过滤器的密封胶条从耐温程度上分有两种,常温型和耐高温型两种。 一、常温型密封胶条分类: 1、氯丁橡胶(Neoprene),又名氯丁二烯橡胶,新平橡胶。 使用温湿度:80℃ ?80%RH 应用:常用于无隔板高效空气过滤器和纸隔板高效空气过滤器。 2、聚氨酯发泡密封胶 EVA EPDM。 应用:常用于无隔板高效空气过滤器和纸隔板高效空气过滤器。 使用温湿度:80℃ …

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